MabThera™ (Rituximab) geht unter die Haut

MabThera™ (Rituximab) geht unter die Haut

Zur neu zugelassenen Darreichungsform MabThera ™ subkutan

Worum geht es?

Rituximab – in Deutschland unter der Bezeichnung MabThera™ im Handel – ist das Standard-Medikament in der Therapie von Non Hodgkin-Lymphomen. Hersteller ist der US-Amerikanische Pharmakonzern Roche. Seit seiner Markteinführung 1998 wurde MabThera™ bei über 2,7 Millionen Patienten mit spezifischen Blutkrebserkrankungen und beispielsweise auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eingesetzt.
Dabei wird das Medikament in der Apotheke speziell für jeden einzelnen Patienten zusammengestellt und gekühlt in die Praxis oder Klinik geliefert, wo es mittels Tropf intravenös verabreicht wird. Die Behandlung dauert einige Stunden.

Die Therapie mit Mab Thera ist mittlerweile Standard. Vor allem Patienten mit verschiedenen Lymphomerkrankungen sind in den letzten Jahren äußerst erfolgreich mit diesem Medikament behandelt worden.

Im März 2014 wurde für Europa eine neue Darreichungsform von MabThera ™ zugelassen: MabThera sc™ wobei „sc“ „subcutan“ bedeutet. Das Medikament wird unter die Haut gespritzt. Die Verabreichung selbst dauert nur noch 5 Minuten, wobei zusätzlich eine Überwachungsdauer des Patienten von 90 Minuten vom Hersteller empfohlen wird.

Worum geht es noch?

Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung beim Hersteller Roche sagt in einer Presseerklärung:
„MabThera als subkutane Injektion bietet den Patienten eine wirksame und komfortablere Verabreichungsmöglichkeit für MabThera, das die Behandlung von B-Zell-Malignomen revolutioniert hat.“

Wirksam und komfortabler

Hier lohnt es sich, genau zu lesen: „wirksam und komfortabler“. Der Hersteller verspricht keine Verbesserung der Wirksamkeit. Das Medikament ist weiterhin wirksam, es hilft also immer noch so gut wie zuvor als intravenös verabreichtes Präparat. „Komfortabler“ soll es sein. Hier ist eine Steigerung der Bequemlichkeit das zentrale Argument für eine neue Form der Verabreichung desselben Wirkstoffs. Nur noch fünf Minuten statt einiger Stunden dauert es, bis der monoklonale Antikörper dem Patienten verabreicht ist.
Dass eine kürze, eher schmerzlose Behandlungsdauer aus Patientensicht positiv ist, wird als unbenommen dargestellt. Auch für die hämatologisch-onkologischen Praxen und Kliniken bedeutet eine subkutane Gabe des Antikörpers eine drastische Reduzierung ihres Zeitaufwands für jede einzelne Behandlung um mehrere Stunden.
Patienten mit „schlechten Venen“, bei denen die intravenöse Behandlung unangenehm oder sogar schwierig ist, haben einen echten Vorteil von der MabThera sc™.

Bedeutet „schneller“ auch „billiger“?

Für die Kostenträger der Behandlungen wird es wohl zu keiner Ersparnis kommen. Im Gegenteil: es wird erwartet, dass das neue Präparat MabThera sc™ ungefähr doppelt so viel kosten wird wie dasselbe Medikament für die intravenöse Darreichung.

Mit Spannung wird zu erwarten sein, was die Krankenkassen und Versicherer zu dem neuen Präparat sagen: Werden die – wahrscheinlich höheren – Kosten übernommen? „Nur“ für mehr Bequemlichkeit? Das wäre allerdings eine völlig neue Entwicklung. Wenn Versicherte Brillen und Zahnersatz schon fast allein zahlen müssen, so manche bewährte Therapie nicht bezahlt und beispielsweise ein großer Teil psychologischer Behandlungen sowie Assistenzhunde nicht von den Kostenträgern übernommen wird, warum sollten sie Willens sein, für mehr Komfort – nicht für mehr Wirksamkeit – einer bewährten Therapie den doppelten Preis zu zahlen? Es dürfte spannend werden, die Antworten zu dieser Fragestellung zu beobachten. Wirklich überwiegend sinnvoll scheint MabThera sc™ ja nur für eine kleine Gruppe von Patienten zu sein. Für den überwiegenden Teil dürfte die Übernahme der neuen Darreichungsform eher in die Kategorie gehören, die da heißt „nett, aber unnötig“.

Die Interessen des Herstellers

Hersteller des Medikaments MabThera ™ ist der US-amerikanische Pharmakonzern Roche. Wie immer in diesem Bereich rettet der Konzern viele Leben und macht dabei ein außerordentlich gutes Geschäft. Es erwartet natürlich niemand, dass Konzerne wie Roche ihre Arbeit aus purer Nächstenliebe machen; schließlich investieren die forschenden Pharmakonzerne auch erhebliche finanzielle Mittel. Sie dürfen natürlich auch dabei verdienen. Es ist allerdings eine gewisse Wachsamkeit geboten, weil die (finanziellen) Interessen erheblich sind und die Pharmalobby mächtig. Die “Hitliste” der sehr erfolgreichen Krebspräparate des Konzerns lautete im Jahr 2012: 1) MabThera/Rituxan, 2) Herceptin, 3) Avastin.

So betrug der Umsatz mit MabThera ™ weltweit 45 Milliarden US-Dollar – ein Riesengeschäft. Deutsche Krankenkassen beispielsweise gaben im Jahr 2013 allein 33 Millionen Euro für dieses Medikament aus.

Rechtliches

Der Patentschutz für MabThera ™ – also die Zeit, in der es nicht von anderen Herstellern „nachgebaut“ und billiger verkauft werden darf – läuft in Europa im Jahr 2015 ab.
In Deutschland beträgt der Patentschutz 20 Jahre. In dieser Zeit wird den forschenden Pharmakonzernen ein exklusives Vermarktungsrecht für die von ihnen entwickelten Medikamente zugesichert, um die Kosten für die Forschung und Entwicklung eines Präparats wieder hereinzubekommen.

Jetzt stehen die Generika-Hersteller selbstverständlich bereit, um sich ihrerseits ein Stück von dem immensen Umsatz zu sichern.

Natürlich möchte Roche als „Erfinder“ so lange wie möglich von dem exklusiven Vermarktungsrecht (und der damit verbundenen Preisgestaltung) profitieren. Aus diesem Grunde nutzt man jede Möglichkeit, den exklusiven Patentschutz zu verlängern: Die entsprechenden Gesetze regeln die Interessen des Original-Herstellers wie folgt: Durch Anmeldung einer Weiterentwicklung des Medikaments verlängert sich der Patentschutz. Dabei ist nicht entscheidend, ob die Wirkung verbessert wurde. Auch eine neue Darreichungsform verlängert den Patentschutz.

Noch mal: Roche wirbt nicht mit einer besseren Wirksamkeit des bewährten Medikaments, sondern mit mehr Bequemlichkeit.

Das Genehmigungsverfahren

Das Genehmigungsverfahren für die Zulassung des Medikaments, das „Gesuch auf Produktlinienerweiterung“, wurde am 4. Dezember 2012 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht. Grundlage waren die beiden Studien SABRINA und SparkThera.
Ende März 2014 wurde das Genehmigungsverfahren bereits erfolgreich mit der erteilten Genehmigung abgeschlossen. Roche wird im Laufe dieses Jahres mit der Einführung von MabThera sc ™ starten.

Da stellt sich die Frage: Wie gründlich können „Langzeitstudien“ sein, die weniger als anderthalb Jahre dauern? Die Antwort: Offenbar gründlich genug, um vor den Behörden zu bestehen, die über die Zulassung auf dem europäischen Medikamentenmarkt entscheiden.

Der natürliche Interessenkonflikt zwischen der zügigen Zugänglichmachung von neuen, weiterentwickelten Präparaten einerseits, der Schutz der Patienten vor unerwünschten Nebenwirkungen auf der anderen Seite und noch dazu dem zu erwartenden Riesengeschäft führt natürlich zu Argwohn gegenüber dem Genehmigungsverfahren. Wem nützt das neue Präparat? Sind die Interessen der (immerhin ja sehr kranken) Patienten gewahrt? In wessen Interesse liegt die Neuentwicklung, wer profitiert davon?

Es bleibt spannend.

Quellen: